安徽这项工作连续3年“国考”获评A级！

决胜“十四五” 奋进新征程系列主题新闻发布会（第二十一场）介绍“十四五”时期安徽省药品监管事业高质量发展主要成效

时间：12月24日（周三）下午2:30

地点：省行政中心

主持人章蓉生（省委宣传部新闻发布处处长)：各位记者朋友：大家下午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。今天我们继续举行“决胜‘十四五’奋进新征程”系列主题新闻发布会。本场发布会邀请到省药监局局长马旭升先生，请他向大家介绍“十四五”时期安徽药品监管事业高质量发展的主要情况。一同出席本场发布会的还有：省药监局副局长张磊先生、副局长陈咏梅女士、副局长丁家碧先生，他们将共同回答大家关心的问题。

首先，请省药监局局长马旭升先生作介绍。

马旭升（省药监局局长）

各位媒体朋友：大家好！感谢大家长期以来对我省药品监管工作的关心、理解和支持！“十四五”时期，全省药品监管部门紧紧围绕《安徽省“十四五”药品安全发展规划》明确的目标任务，一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，全链条筑牢药品安全防线，全周期赋能医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，切实保障公众用药安全有效可及。我省连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级，成功获批合肥空港药品进口口岸、优化药品补充申请审评审批程序改革试点等国家授权；药品医疗器械化妆品（以下简称“药械妆”）监督抽检、案件查办、药物警戒等多项工作位居全国前列；对所有在产疫苗、血液制品等重点品种生产企业年度检查、国家集采中选药械产品生产企业检查和中选品种抽检等实现100%全覆盖，省级药械妆抽检总体合格率保持在99%以上，全省较大以上药品安全事件“零发生”，药品安全形势稳定向好。

一、坚持以人为本、监管为民，药品质量安全防线更加牢固

严格落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，持续完善常态化药品安全风险隐患排查化解机制，压茬开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动等，全过程、全链条筑牢药品安全防线。

一是风险监测处置规范高效。建立健全省、市、县三级药品安全风险会商机制，全面落实风险监测、分析、评估和处置闭环管理，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型、从“随机安全”向“本质安全”升级。

二是重点领域监管坚决有力。聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，疫苗、国家集采中选药械等重点品种，深入开展药品生产本质安全提升、药品经营环节“清源”等系列专项行动，确保药械妆全生命周期安全。

三是稽查执法办案成效显著。加强跨部门、跨区域、跨层级药品监管协同，持续深化行管结合、行刑衔接、行纪融合，构建纵向调度有力、横向协作紧密、整体高效运行的多维度稽查执法工作格局；扎实开展“药安乡村”药械妆专项稽查行动等系列集中整治行动，有力打击震慑违法违规行为，案件查办质效位居全国第一方阵。“十四五”以来，全省累计查办药械妆案件36141件，移送公安机关案件697件，捣毁窝点119个。

二、坚持深化改革、创新赋能，服务产业发展举措更趋精准

坚持统筹监管和服务，围绕政务服务提标、创新试点提速、助企纾困提效、要素供给提档推出一揽子真招实策，全力支持医药产业高质量发展。“十四五”以来，全省新增药械妆生产企业714家、增幅达40.2%，新增药械临床试验机构43家、增幅达205%，新增药品注册文号639个（外省转入我省250个）、通过一致性评价批准文号504个、第二类医疗器械注册证1317个、第三类医疗器械注册证120个、特殊化妆品注册证212个、国产普通化妆品备案6712个。

一是审评审批改革深入推进。以政务服务“瘦身增效”为抓手，推进117个药械妆政务服务事项“一网通办”“全程网办”，39个市县级药品监管领域政务服务事项实现“全省一单”标准化管理、无差别受理、同标准办理。

二是创新药械上市进程提速。着力构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务机制，协调争取国家药监局及长三角分中心审评审批资源支持；实施创新药械研发项目分类管理，对省内在研创新药械产品实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度，助推3.1类中药新药芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新药械上市，盐酸哌甲酯缓释片实现国产替代，注射用曲妥珠单抗填补省内空白。指导成立我省医药、医疗器械创新联盟及医疗机构制剂转化专委会等平台，聚力提升研发创新、成果转化和产业化能力。

三是服务发展渠道持续拓宽。通过省市合作共建模式，建成运行医药创新柔性服务站10家，各服务站累计举办对企培训64场，助力90家企业顺利开办、49个产品加速上市。聚焦为企纾困解难，省药监局累计举办“局长服务日”活动13期，“面对面”服务企业121家次，回应诉求220项。积极搭建“政产学研金服用”创新交流、融通对接平台，主（承、协）办中国制药工程大会、长三角创新医疗器械转化暨安徽省医疗器械创新大会等活动10余场，促进各方要素资源有效汇聚。

三、坚持夯基固本、强化支撑，药品监管能力水平更快提升

认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的部署要求，全面抓好制度建设、人才培养、方法创新、智慧监管等工作，为加快推进我省药品监管现代化建设提供坚强保障。

一是制度标准体系不断完善。推动建立覆盖省、市、县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。加快完善省级药品监管质量管理体系，累计制修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规章制度50余项，制定实施安徽省中药材、中药配方颗粒标准等500余项。

二是人才队伍建设蹄疾步稳。通过实施“药监英才计划”、加强职业化专业化检查员队伍建设、推进专业素质提升工程等，累计引进专业技术人员125名、聘任省级检查员1133名、遴选外部专家学者178名。搭建系统化实训平台，牵头组建长三角区域药品监管培训师资库，建成省内及长三角区域实训基地45家。组织开展覆盖药品监管、医药行业重点领域的10余项省级职业技能竞赛，直接带动近2万名监管人员、企业职工开展岗位大练兵。加强执业药师队伍建设管理，药品零售企业执业药师配备率实现跨越式增长。

三是技术支撑能力持续增强。省级药械妆检验参数持续扩增，检验检测基础设施建设不断完善，16个市级药品检验检测机构全部达到国家药监局药品检验检测能力建设C级标准。健全药品审评检查工作体系，进一步满足药品全生命周期监管需求。全省“一体两翼”药械妆不良反应（事件）监测体系加速构建，县级监测网络实现全覆盖。

四是监管科学研究成果丰硕。充分发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，省药品、中药、医疗器械3个监管科学研究中心，以及省内药品检验机构的作用，积极开展药品监管科学研究和科技创新，累计立项研究课题109项，“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等多项研究成果分别获省科技进步一、二、三等奖。

四、坚持协同联动、共治共享，药品安全治理合力更加凝聚

充分调动社会各界参与药品安全治理的积极性、主动性、创造性，以共享引领共建、以共建推动共享，不断开创新时代药品安全社会共治新局面。

一是共治责任体系进一步健全。印发实施《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，围绕强化政府主导、部门协同、企业主责、行业自律、社会参与等方面提出具体任务目标和落实举措，加快推动形成监管高效有力、协同顺畅有序、企业自觉守法、行业自律规范、公众广泛参与的良好格局。

二是协同监管成效进一步凸显。完善省食品药品安全委员会各成员单位沟通协作机制，建立健全医疗、医保、医药统一高效的政策协同、信息联通和监管联动机制，营造健康有序、风清气正的医药市场秩序。以“长三角区域药品科学监管与创新发展一体化建设”为突破口，加大与沪苏浙药品监管部门合作力度，已在药械审评检查区域协同发展、中药配方颗粒省级标准共享互认合作等领域实现突破。

三是社会监督渠道进一步拓宽。面向全省专家学者、行业代表、媒体工作者、社区志愿者、法律从业者等，选聘首批96名省级药品安全社会监督员；持续畅通投诉举报渠道，省级投诉举报件按时办结率100%；创新推进民生药事服务站建设，为公众提供一站式、数字化、个性化药事服务；抓实监管全过程实时普法，省药监局被司法部、全国普法办通报表扬为全国“八五”普法中期表现突出单位；丰富优化药品安全科普宣传供给，高标准、分批次认定11家省级安全用药科普基地、101家省级安全用药科普宣传站，精心打造药品安全传播矩阵，扎实开展“药品安全宣传周”等系列主题活动，切实提升公众安全用药科学素养，凝聚药品安全社会共识。

“十四五”收官在即，“十五五”征程将启。站在新的历史起点，全省药品监管部门将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，进一步深化拓展药品监管改革，全力保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、满足人民群众高品质生活需要。谢谢大家！

章蓉生：谢谢马局长的介绍。下面欢迎各位记者提问，请大家提问前举手示意，并通报所在新闻机构。

安徽广播电视台记者：“十四五”时期，省药监局在严格规范涉企检查、切实减轻医药企业负担方面，做了哪些具体工作？

张磊（省药监局副局长）：好的，谢谢您的提问。“十四五”时期，省药监局在严格规范涉企检查、切实减轻医药企业负担方面，重点做了以下四个方面的工作。

一是规范行政裁量权行使。紧扣药品监管执法现实需要，先后3次对我省药品监管行政处罚裁量基准制度进行全面修订。制定《安徽省药品行政强制裁量适用规则》《安徽省药品行政强制裁量基准》，规范行政强制措施实施。创新出台《关于落实〈药品监督管理行政处罚裁量适用规则〉第十七条综合裁量要求的工作指引》，规范综合裁量权行使。

二是推行包容审慎监管。基于我省是中药饮片大省的实际，在全国率先出台《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，有效维护企业合法权益，精准指导执法办案。印发实施《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》，明确了15项药械妆监管领域免予处罚事项及具体适用条件。同时，加强政策执行情况跟踪，先后两次对指导意见、免罚清单进行修订完善，进一步提升包容审慎监管效能。

三是严格规范涉企行政检查。实行检查事项清单化管理，系统梳理22项检查事项、16项检查计划，对检查对象、比例、内容、方式、频次等进行明确，实现每项检查“有标准”；建立并运行线上涉企行政检查审批机制，做到凡检查必审批、杜绝随意检查；按照“外部协同、内部整合”的原则，建立检查统筹安排机制，深入推行“综合查一次”改革。

四是精准开展全过程实时普法。出台《安徽省药品监管领域行政指导规则》、《关于在药品监管全过程开展实时普法工作的通知》，促进普法与监管一体推进；出台《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》，梳理191项责任事项，聚焦企业主体责任，实施精准普法；制定《安徽省药品监督管理局涉企政策制定工作指引》，努力让行政相对人在参与政策制定中了解法律政策；印发《关于在全省药品监管领域推行“监督+服务”模式的具体举措》，将服务贯穿于药品监管“事前、事中、事后”全过程，构建监管服务一体化的新机制，持续提升监管温度。

界面新闻记者：请问省药监局在提高药械妆审评审批效率和服务质量，切实提升群众和企业的获得感满意度等方面，做了哪些具体工作？

丁家碧（省药监局副局长）：好的，谢谢您的提问。“十四五”时期，省药监局始终以提升群众和企业的获得感和满意度为出发点和落脚点，在确保审评审批尺度不放松、产品质量有保障的前提下，持续提高审评审批效率，全力提供更广范围、更深层次、更全方位的政策指导和现场帮办等集成服务。

一是行政审评审批质效持续提升。成功获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为我省企业申报药品重大变更提供前置服务，补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日。建立医疗器械省级分类界定会商机制，推动省级自行界定比例由24%上升至63%。开展第二类医疗器械审评补正及核查整改资料预审查服务，累计为87家企业提供了预审查服务，审评补正及核查整改效率进一步提升。修订并落实第二类医疗器械优先审批办法，将64款二类医疗器械纳入优先审批，加快产品产业化进程。实行第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查试点，推动110个产品快速上市，企业回访满意率100%。“十四五”时期，累计办结药械妆办件61233件（其中药品29922件、医疗器械9454件、化妆品21857件），年均复合增长率6.9%，按时办结率100%。

二是医药产业营商环境持续优化。合肥空港药品进口口岸成功获批并全面投入使用，有效提升我省医药产业开放度及医药企业进口药品的便捷度。正式启用第一批8项行政审批涉企电子证照，通过数字化改革为企业办事“减负提速”。采取“主动收集问题+集中研讨方案+主动上门解答”的方式，变“坐等咨询”为“主动服务”。发布药械妆共性问答11期89项；主动开展药械妆政策宣贯会及现场沟通交流会活动10余场；建立许可证近效期换证提醒机制，累计为889家企业发送提醒4812个，有效化解许可延续申请不合规风险。

三是靠前服务指导成效持续显现。系统梳理我省在研创新药械项目，确定43个品种纳入清单管理，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务，并将部分条件成熟的品种推荐至国家药监局及长三角分中心进行重点帮扶，成功助推质子治疗系统等5个产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序、质子刀全数字PET等5个产品进入国家器械审评重心前移产品清单、全主动脉覆膜支架系统等11个产品进入长三角区域重点产品目录。

下一步，省药监局将进一步强化大局意识、合规意识、服务意识，以问题为导向、智慧监管为支撑、效能提升为目标，持续助力全省医药产业高质量发展。

安徽日报记者：安徽是中药资源大省和中药产业大省。请问，“十四五”期间，省药监局如何促进中药传承创新发展？ 

陈咏梅（省药监局副局长）：好的，谢谢您的提问。“十四五”时期，省药监局立足职能，精准聚焦全省中药监管及产业发展难点堵点，先后印发《关于促进中药传承创新发展的若干措施》、《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施的通知》，明确近50项举措，持续推动我省中药传承创新发展。具体而言，主要做了以下工作：

一是持续强化中药材中药饮片质量管控。作为全国首批推进中药材生产质量管理规范（简称“中药材GAP”）监督实施单位，扎实开展以药品生产企业为主体的中药材GAP监督实施工作，有效发挥典型示范引领作用。牵头推动“十大皖药”产业基地建设，遴选确定霍山石斛、百蕊草等15个“十大皖药”品种，建成规范化产业基地99个、道地中药材良种繁育基地12家；制定出台《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》，遴选确定我省道地大宗中药材品种30个为趁鲜切制品种。常态化组织中药饮片生产环节风险排查和业务培训，在全国率先开展中药饮片生产、经营、使用全过程信息化追溯，探索中药饮片智慧监管，持续推动我省中药饮片质量提升。

二是持续加强中药标准体系建设。积极参与制修订国家中药材、中成药标准63项，明确《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》，持续丰富我省中药饮片的品种结构；编制《安徽省中药材标准》，发布实施地方习用中药材品种标准124个；印发《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关配套文件，发布实施省级中药配方颗粒标准18批、418个，并报国家药典委备案。完成白术、白芍、亳菊等5个品种中药材规格等级标准研究工作，推进亳州中药材市场转型升级，全力支持亳州打造“世界中医药之都”。

三是持续优化中药审评审批服务。先后印发《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等文件，完成37家医疗机构268个中药制剂品种备案，推动省中药协会成立医疗机构制剂及科技成果转化专业委员会，全程指导医疗机构制剂向中药新药转化，对处于关键临床研究阶段或申报阶段的产品实行跟踪服务、一品一策。

四是搭建平台助力中药产业发展。围绕“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展，聚焦推动中药“政产学研金服用”要素交流融通，连续4年牵头举办中药监管科学论坛，先后邀请多名院士和行业内知名专家，为中药守正创新建言献策，汇聚行政机关、产业园区、头部企业、高校院所、医疗机构、行业协会等各方力量，助力我省中药产业高质量发展。

央视网记者：为降低群众药费负担，国家组织实施了药品、医用耗材集中带量采购工作。请问，“十四五”时期，省药监局在加强药品、医疗器械集采中选产品监管、保障中选药械安全方面，采取了哪些工作举措？ 

马旭升：好的，谢谢您的提问。近年来，省药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购的决策部署，严格履行部门监管责任，全力守护集采中选药械质量安全，切实保障“降价不降质”。“十四五”期间，皖产集采中选药械产品质量总体稳定可靠。具体来说，我们从两个维度来抓好相关工作。

一方面，强化全链条监管，确保中选药械质量安全。建立并动态更新集采中选药械生产企业和品种台账，实行“一企一档、一品一策”，督促企业落实上市后变更管理自查自纠，确保变更合规、风险可控。系统分析研判中选药械生产过程中可能存在的质量安全风险隐患，确定风险点和检查关注重点，对国家集采中选生产企业监督检查与中选品种抽检落实两个100%全覆盖，对省级集采中选生产企业和中选产品实施重点检查、重点抽检。加强集采中选品种配送企业监管，大力推进中选品种信息化追溯，确保来源可查、去向可追，对监督检查中发现存在质量安全隐患的企业，及时采取风险控制措施、实施闭环整改并通报相关部门。同时，加大药械上市后监测力度，将集采中选药械不良反应（事件）监测覆盖面扩大至乡镇卫生院等基层医疗卫生机构，在近两年发布的23期监测报告中未发现聚集性不良反应（事件）信号。

另一方面，实施精准化指导，推动企业主体责任落实。组织召开集采中选药品上市许可持有人（生产企业）落实质量主体责任工作会、医疗器械注册人（备案人）警示培训会、中药饮片联盟采购中选企业预警暨交流座谈会，签署质量安全承诺书；结合“局长服务日”“百名专家助药企”“药事宣讲汇”“检查‘延后一小时’普法”等活动，指导企业加强质量控制、药物警戒、信息化追溯等工作，健全完善质量管理体系，确保持续合规生产。紧扣企业培训需求，举办药械生产质量管理培训班，录制网络教学视频、免费分配线上培训账号，方便企业开展全员培训，帮助企业提升生产质量管控能力和水平。同时，在全国率先印发《医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》，指导企业通过内部会商强化产品全生命周期风险防控，推动企业从“被动应对风险”向“主动防控风险”转变。

下一步，省药监局将遵循“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，持续推动提升集采中选药械质量水平，切实保障公众用药安全有效。

市场星报记者：“十四五”时期，5G、物联网、人工智能等信息技术在医药领域得到广泛应用，在给产业转型升级增添新动能的同时，也给行业监管带来新的工具和思路。请问，省药监局开展了哪些工作推动信息技术与监管业务深度融合，提升药品全生命周期智慧管理水平？

陈咏梅：好的，谢谢您的提问。“十四五”时期，省药监局始终坚持以药品监管信息化引领监管现代化，大力推进药品智慧监管，“向信息化要编制，向智慧化要人员”，积极创新监管方式，助力监管工作提质增效。

一是加强智慧监管顶层设计，强化系统整合。坚持智慧监管建设全省“一盘棋”思想，以“集约化、节约化”为基本原则，采用“大集中”建设模式，实现系统互联、数据互通，避免信息孤岛，统一规划建设全省药品智慧监管平台，构建“123+X”总体架构，建成一个药品监管数据中心、两个门户、三个保障体系和若干个关键应用，形成较为完善的药品智慧监管体系。

二是统筹监管信息系统建设，强化技术支撑。坚持全省业务监管系统统筹建设，努力打造实用、管用、好用的信息化系统。持续迭代我省药品许可备案系统，建成线上办事大厅，实现事项申报、审批办理、技术审评、结果反馈等“一网通办”、“全程网办”，最大限度便民利企。上线运行我省药品综合监管系统，打造执法监管利器，实现全省药械妆监督检查、行政处罚、监督抽检等业务数据现场采集、即时录入，助力跨区域跨层级监管协同。建设我省“阳光药店”服务平台，归集药品经营企业进销存数据，为公众提供药品、药店查询和用药咨询等服务，有效引导公众安全用药，实现“数据多跑路、监管少上门”的新范式。

三是发挥数据赋能监管作用，强化精准监管。建设全省药品监管数据中心，全面汇聚许可备案、监督检查、行政处罚、投诉举报等监管数据。建成药品安全信用档案和品种档案系统，关联企业基础信息，实施数据治理，为公众提供数据查询服务、为监管人员提供数据分析服务，绘制企业“画像”，开展风险预警分析，实现科学监管、精准监管，让药品监管在阳光下运行。药品监管数据中心和药品安全信用档案系统先后获评国家药监局智慧监管典型案例。

此外，结合我省作为中药饮片生产和流通大省的特点，在全国率先建设中药饮片信息化追溯平台，采集中药饮片追溯数据，用数据链串起产业链、风险链、责任链和监管链，推动中药饮片生产流通使用全过程可追溯，形成可复制、可推广成果20余项，该平台入选国家药监局首批智慧监管示范项目，为全国中药饮片追溯体系建设贡献“安徽经验”。

下一步，省药监局将深度运用人工智能、大数据、机器视觉等新技术，加快药品监管数字化转型升级，推动“机器帮”向“智能办”转变，促进政务服务更加便捷，数据治理更加高效，追溯体系更加完善，药品监管更加智能。

安徽综合广播记者：药师队伍作为药品安全治理体系中不可或缺的专业力量，在保障公众用药安全有效方面发挥了积极作用。请问，“十四五”时期，安徽省药师队伍建设发展情况如何？在服务指导公众用药安全、促进合理用药等方面，发挥了哪些作用？

张磊：好的，谢谢您的提问。“十四五”时期，我省聚焦执业药师专业价值发挥，在队伍规模扩充、专业能力提升、药学服务普及等关键领域精准发力、持续攻坚，实现了跨越式发展，为保障人民群众用药安全有效可及提供了坚实有力的药学人才支撑。

一是规模与配备双跨越，队伍建设迈上新台阶。“十四五”时期，全省执业药师队伍规模不断壮大，行业人才活力持续激发。截至今年11月，全省取得执业药师资格人数达78083人，注册有效期内执业药师35119人。“十四五”时期，全省年均新增执业药师资格人数4000人，每万人口执业药师数从4人提升至5.8人；药品零售企业执业药师配备率从2021年的82%跃升至97.5%，最高峰值达98.8%，位居全国前列，为服务指导公众安全、合理用药发挥了重要作用。

二是能力与竞赛双丰收，专业发展实现新突破。坚持以能力建设为核心，构建多元化人才培养体系。“十四五”时期，围绕“两个按需施教”原则，通过面授培训、网络教育、学历提升等多种形式，累计完成执业药师培训超20万人次。进一步畅通药学人才发展通道，累计通过中初级职称考试828人、高级职称评审335人，有效激发内生动力。创新开展全省药师审方、处方点评、中药鉴别等7项技能竞赛，累计带动超万名药师参与技能大练兵。我省6名执业药师在全国赛事中分别斩获一、二、三等奖，2名选手荣获“安徽省五一劳动奖章”，4名选手获评“安徽省金牌职工”，1个团队被授予“省工人先锋号”。

三是服务与安全双夯实，惠民便民彰显新担当。大力推动药学服务下沉基层，打通服务群众“最后一公里”。探索开展社区药事服务站建设，为群众提供合理用药咨询、过期失效药品定点回收、送药上门、慢性病健康档案管理等便民公益性服务，注重发挥执业药师在药品质量管理与药学服务中的专业作用，全省累计建成638家药事服务站。组织开展“最美药师江淮行”“药学服务进基层”“安全用药大讲堂”等系列品牌活动，引导优秀执业药师深入群众、走上荧幕，累计举办安全用药科普讲座、志愿服务、专题研讨等活动达400场，线上线下受众400余万人次，持续提升了公众安全用药意识和科学素养。

“十四五”时期，我省执业药师队伍建设圆满完成各项目标任务，实现了规模、能力、服务的同步提升，取得了一系列标志性成果。下一步，我们将持续深化执业药师人才培养，全面提升药学服务专业化、规范化水平，推动全省药学事业高质量发展，争取为加快建设更高水平的健康安徽作出新的更大贡献！

新华网记者：药械妆产品的质量关系老百姓健康，请问，“十四五”期间，省药监局针对药械妆产品的抽检工作主要有哪些做法？

丁家碧：好的，谢谢您的提问。“十四五”期间，省药监局持续加大药械妆产品抽检力度，累计抽检药械妆产品5.9万余批次，抽检合格率达99.70%以上，主要做了以下四个方面的工作。

一是抽检工作规范性显著提升。建设省级抽检系统，强化抽检工作信息化赋能。组织抽检业务培训，以药械妆抽检管理办法为切入点，复盘抽检问题、剖析问题成因、提出改进对策。开展实战演练，探索建立“省级监管部门督导、省级检验机构实施、市县监管部门参与”的工作机制，着力打造一支理论水平高、实践能力强的抽检队伍。

二是抽检产品覆盖面持续扩增。在承担国家抽检工作中，利用国家和省级药品智慧监管平台，全面梳理我省上市许可持有人、注册人与备案人的品种情况，加强跨部门、跨区域、跨层级联动，动态分析任务进展情况，确保在产企业不遗漏、在产品种均抽检，抽样批次数、品种覆盖率连续四年在全国位居前列。在省级监督抽检中，不断扩大环节和地区覆盖面，对国家集采中选、通过一致性评价及2年内新获准上市等药品生产环节抽检100%全覆盖。

三是抽检产品靶向性精准聚焦。围绕家庭常备的药械妆产品、公众关注度较高的产品、曾出现不合格的产品以及不良反应多发的产品，实施重点抽检。2025年首次将省级药械妆抽检工作纳入“民生实事”项目，系统分析既往年度抽检情况，制发抽检分析报告，分析不符合规定成因，明确监管风险点，对高风险批次、高风险品种、高风险企业进行“靶向”精准定位，抽检针对性进一步提升。

四是风险处置系统性有效加强。建立抽检不合格报告处置工作台账，明确核查处置部门责任，落实风险控制措施，依法查处生产销售不合格产品的违法行为。针对企业否认生产的情况，省药监局牵头进行逐级追溯，确保风险可控、来源明确。“十四五”期间，累计查清不符合规定产品真实来源35批次；发布药械妆抽检质量公告88期，保障公众知情权的同时，督促企业排查不合格产生原因，举一反三，整改到位。

下一步，省药监局将持续聚焦公众关切，全面优化资源配置，更好发挥人才和技术优势，推深做实药械妆抽检工作，为公众身体健康和生命安全保驾护航。

章蓉生：药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会稳定。“十四五”时期，安徽药品监管部门强化药品药械监管、守护公众用药安全，让药品监管在阳光下运行，多项工作走在全国前列，请各位媒体朋友给予充分报道。如果大家还有进一步采访需求，可以在发布会后与省政府新闻办、省药监局联系。

本场发布会就到这里，再次谢谢各位发布人，谢谢媒体朋友们！再见！